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Informativo SBC: Impactos do Rol taxativo na Saúde Suplementar Brasileira

14 de junho de 2022

Impactos do Rol taxativo na Saúde Suplementar Brasileira

Sabidamente, a humanidade é assolada pelas mais variadas moléstias. Com efeito, a Classificação Internacional de Doenças (CID) elenca cerca de 55 mil códigos únicos para lesões, doenças e causas de morte. Aqui estão incluídas patologias agudas e crônicas, congênitas, infectocontagiosas, neoplasias malignas sólidas e hematológicas, dentre outras.

Também compõe esta lista as chamadas doenças raras. A Organização Mundial de Saúde estima entre 6.000 a 8.000 patologias desta natureza. Estudo publicado no American Journal of Medical Genetics em março de 2019 levantou um total de 9.603 já documentadas. No geral, são doenças crônicas, progressivas e degenerativas, com potencial impacto em qualidade de vida e risco de óbito. Apesar da raridade, a soma destas patologias atinge 300 milhões de pessoas em todo o mundo.

Em relação à incidência de neoplasias malignas no Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que em 2022 seiscentas e vinte e cinco mil pessoas receberão o diagnóstico de câncer, com todos os desfechos envolvidos.

Esta ampla variedade e frequência de patologias impacta a saúde dos pacientes e culmina em enormes prejuízos pessoais, familiares, laborais e econômicos em todas as esferas governamentais.

Felizmente, diante de tão grave cenário, institutos de pesquisa e indústrias de tecnologia em todo o mundo debruçam-se no desenvolvimento e estudo de procedimentos eficazes envolvendo todas as especialidades médicas: 1) novos métodos diagnósticos laboratoriais e de imagem ou aprimoramento dos métodos clássicos com o objetivo de otimizar a acurácia da identificação das doenças; 2) métodos de rastreamento visando diagnóstico precoce com otimização do potencial curativo das terapias; 3) novos instrumentos e modalidades cirúrgicas minimamente invasivas, que possibilitam precisão terapêutica com menor potencial de complicações e rápida recuperação pós-operatória e retorno às atividades habituais; 4) modernas técnicas de radioterapia que também otimizam o tratamento, com redução dos eventos adversos; 5) novas terapias medicamentosas orais e parenterais, direcionadas a alvos específicos, com altíssima eficácia e baixo potencial tóxico.

Em Oncologia, por exemplo, muitas doenças consideradas rapidamente letais quando diagnosticadas em estágio avançado (câncer de pulmão, melanoma, mama, etc) são absolutamente controláveis na atualidade, com aumento da sobrevida livre de progressão, sobrevida global e taxa de resposta (melhora do volume de doença) quando tratadas adequadamente. Se o diagnóstico é inicial, quando não há metástases, o emprego de tecnologia avançada tem possibilitado a cura na maioria dos casos. Logo, a personalização ou individualização terapêutica possibilitou aumento de sobrevida e qualidade de vida aos pacientes.

Para exemplificar, citamos exemplos de terapias orais que modificaram a história natural de algumas entidades oncológicas:

1) O uso de Osimertinibe para pacientes com câncer de pulmão metastático virgem de tratamento e positivo para mutação sensível de EGFR possibilitou sobrevida global mediana de 38,6 meses (Flaura trial. N Engl J Med 2020; 382:41-50). Para comparação, a sobrevida global mediana esperada para pacientes com câncer de pulmão metastático é inferior a 1 ano.

2) O uso de Alectinibe para pacientes com câncer de pulmão metastático virgem de tratamento e positivo para rearranjo ALK possibilitou redução do risco de progressão ou morte na ordem de 53% (Alex trial. N Engl J Med 2017; 377:829-838).

3) O uso de Abemaciclibe associado a Fulvestranto em câncer de mama metastático virgem de tratamento com receptores hormonais positivos e Her-2 negativo possibilitou sobrevida global mediana de 46,7 meses (MONARCH-2 trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116-124). Para comparação, a sobrevida global mediana neste cenário seria em torno de 2 a 2,5 anos.

4) A combinação de Dabrafenibe e Trametinibe em melanoma metastático virgem de tratamento com mutação BRAF levou a uma taxa de sobrevida global em 5 anos de 34%. Alcançaram remissão completa 19% dos pacientes, com taxa de sobrevida global de 71% em 5 anos (N Engl J Med 2019; 381:626-636). A título de comparação, a sobrevida global mediana neste cenário seria inferior a 6 meses.

O desenvolvimento das novas tecnologias diagnósticas e terapêuticas demanda tempo, alto investimento financeiro e grandes estudos rigorosamente controlados para atestar eficácia e segurança. Só então estarão disponíveis a nível mundial e nacional. Tal processo implica em altos custos para acesso do consumidor final (os pacientes no caso) aos procedimentos mais modernos. A velocidade com que os conhecimentos novos são produzidos também é digna de nota. O que é considerado hoje uma verdade médica absoluta ou um tratamento eficaz pode tornar-se obsoleto mais adiante, com terapias mais modernas e benéficas despontando diariamente.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. É ela, portanto, quem autoriza a entrada de novas tecnologias em saúde no território brasileiro após profunda análise de eficácia e segurança. Uma vez aprovado, o fármaco, cirurgia, exame e outras terapias em questão poderão ser executados no país, em estabelecimentos públicos ou privados.

Baseando-se no princípio constitucional de que “A Saúde é um direito de todos e dever do Estado”, os brasileiros são assistidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), que por motivos amplamente conhecidos apresenta dificuldades orçamentárias e gerenciais para disponibilizar a todos os usuários as tecnologias diagnósticas e terapêuticas mais avançadas.

Paralelo a esta realidade, muitos brasileiros também tem acesso a algum plano individual ou empresarial de saúde. Em março de 2022, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) divulgou que mais de 49 milhões de brasileiros possuíam plano. Neste cenário, os usuários e/ou empresas pagam uma mensalidade às operadoras para terem o direito de utilizar serviços de saúde ofertados por clínicas, hospitais, laboratórios, etc.

O rol de procedimentos da ANS é a lista de referência básica para a cobertura MÍNIMA obrigatória dos planos de saúde. A atualização deste rol era feita a cada dois anos, mas desde 2021 passou a ser recebida e analisada de forma contínua pela equipe técnica da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS. Em suma, para execução de um tratamento ou procedimento específico o mesmo deveria estar especificado nesta lista. Contudo, a ciência avança infinitamente mais rápido que o prazo para atualização do rol. Logo, métodos diagnósticos e terapêuticos altamente eficazes já aprovados pela ANVISA não podem ser automaticamente disponibilizados aos pacientes caso não estejam elencados no rol. Diante desta situação, muitos pacientes procuram vias judiciais para acesso. Classicamente em Oncologia, os procedimentos cirúrgicos diagnósticos e terapêuticos minimamente invasivos (como biópsias guiadas e cirurgia robótica), exames de alto custo (por exemplo, de medicina nuclear e estudos genéticos e moleculares) e os fármacos orais (terapias alvo) são os principais representantes desta realidade. O rol, portanto, por si só é obsoleto, defasado e cruel em muitas especialidades médicas, incluindo Oncologia Clínica, Oncopediatria e Onco-hematologia.

O próprio bulário da ANVISA por si só é defasado. Como exemplo, a Cisplatina que é a base do tratamento sistêmico de câncer de pulmão ainda não tem esta indicação em bula.

Em 08 de junho de 2022, a 2ª Seção do STJ (Superior Tribunal de Justiça) julgou se o rol da ANS deve ser exemplificativo (com possibilidade entrada de novos tratamentos, portanto mais amplo) ou taxativo (sem possibilidade de mudança até nova atualização periódica da lista). A decisão por maioria foi de que a lista de tratamentos cobertos por planos de saúde deve ser taxativa, logo desobrigando-os de seguirem procedimentos que não estejam previstos na relação. A decisão claramente favorece as operadoras de saúde. Como exemplo, um paciente portador de neoplasia maligna de pulmão desencadeada por uma mutação específica não teria acesso pelo plano de saúde a medicação oral alvo-dirigida altamente eficaz recentemente chegada ao Brasil e aprovada pela ANVISA, porque o nome desta medicação não se encontra na lista de procedimentos obrigatórios da ANS. Seria necessário aguardar nova atualização do rol para que tenha acesso ao tratamento. O paciente deveria, portanto, mesmo já pagando a mensalidade de seu plano, arcar com os custos da medicação (o que é quase sempre inviável pelo elevado valor) ou recorrer ao Sistema Único de Saúde (processo moroso e com o agravante do já conhecido sucateamento e sobrecarga do serviço público). Acontece que a gravidade da doença em questão pressupõe urgência na aquisição do fármaco sob risco de complicações da doença de base e óbito.

Com a aprovação do rol taxativo, os planos de saúde tem total permissão para recusar cirurgias, terapias, procedimentos, medicamentos e exames que não estejam previstos. Isto retira o poder do paciente sobre sua própria vida e saúde, desautoriza as indicações médicas acerca das melhores práticas internacionais, sobrecarrega o sistema público com as demandas não atendidas pelas operadoras de saúde e impacta negativamente nos desfechos clínicos oncológicos e em outras patologias.

Indubitavelmente, um retrocesso em termos de saúde suplementar.

 

 

Presidente Dr. Ricardo César Pinto Antunes
Vice-presidente Dr. Enaldo Melo de Lima